Les médicaments contrefaits représentent un risque sanitaire majeur pour les consommateurs et engendrent des pertes économiques considérables pour l'industrie pharmaceutique. C'est pourquoi les systèmes d'étiquetage automatique pour la sérialisation et la protection contre la falsification des produits pharmaceutiques sont indispensables.
Systèmes d'étiquetage automatique pour la sérialisation des médicaments
La sécurité absolue des produits est une exigence pour le consommateur final et requiert une maîtrise totale de la chaîne de production, de la fabrication à la distribution. C’est dans ce contexte que de nombreux pays ont décidé d’adopter des réglementations visant à intégrer des dispositifs de sécurité dans les emballages des médicaments à usage humain. Il s’agit d’une évolution majeure qui garantira l’authenticité des médicaments et la sécurité des patients comme de l’ industrie pharmaceutique , et renforcera la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, des fabricants aux pharmacies et hôpitaux, jusqu’aux patients.
Système d'étiquetage pharmaceutique
L'un des éléments de la lutte contre la contrefaçon est certainement le processus d'identification individuelle des colis, qui relève du concept de sérialisation. Le système d'étiquetage pharmaceutique garantit que chaque colis soumis à l'obligation d'intégrer des dispositifs de sécurité sera codé avec un Code 2D (Code Data Matrix GS1) contenant un identifiant unique. Les données doivent également être imprimées dans un format lisible par l'homme et, si possible, à proximité du code-barres bidimensionnel contenant l'identifiant unique.
En plus de l’identifiant unique, l’intégrité du système d’inviolabilité (voir point 5) garantit que l’emballage n’a pas été ouvert ou altéré depuis sa sortie des installations de fabrication, assurant ainsi l’intégrité du médicament qu’il contient.
Actuellement, les exigences de sérialisation se limitent au marquage d'un code unique sur chaque produit vendu. Toutefois, d'ici 2023, chaque produit devra être traçable tout au long de la chaîne logistique : emballage individuel, carton/palette et point de distribution final. Ce niveau de sérialisation est appelé agrégation.
TIMBRE PHARMACEUTIQUE : CODAGE, SCELLAGE ET LOGICIEL TRAÇABILITÉ
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Réglementation internationale
L'Union européenne
En 2011, l'Union européenne a publié une spécification relative aux médicaments falsifiés (DIRECTIVE 2011/62/UE) qui indiquait les points clés de la lutte contre la contrefaçon, lesquels peuvent être simplifiés en concepts liés aux « éléments de sécurité » tels que : l'authenticité, l'identification et la protection contre la falsification.
Les règles énoncées dans l’acte délégué (UE) 2016-161 s’appliquent à compter du 9 février 2019 à tous les États membres de l’Union européenne, à l’exception de la Belgique, de la Grèce et de l’Italie qui, lors de l’entrée en vigueur de la directive 2011/62/UE, disposaient déjà de systèmes permettant de vérifier l’authenticité des médicaments et d’identifier les emballages individuels (étiquetage pharmaceutique, voir point 6). Pour ces pays, les dispositions de l’acte délégué devront être appliquées au plus tard le 9 février 2025.
La croissance continue des exportations de l'industrie pharmaceutique italienne témoigne de la compétitivité du secteur sur les marchés étrangers. Pour poursuivre cette croissance, il sera donc nécessaire d'adapter rapidement les sites de production à la directive 2011/62/UE.
Reste du monde
La sérialisation est déjà exigée par la réglementation dans des pays aussi divers que l'Argentine, la Turquie (considérée comme pionnière en la matière, ayant rendu obligatoire le suivi de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement dès 2010), la Corée du Sud et la Chine. La sérialisation pharmaceutique est également déjà une réalité en Arabie saoudite et en Iran, où le système Data Matrix est obligatoire depuis mars 2017 et où le processus d'agrégation pourrait bientôt être intégré.
La sérialisation est obligatoire aux États-Unis depuis novembre 2017. Cependant, la FDA a précisé qu'« aucune mesure ne sera prise contre les fabricants qui ne se conforment pas à la réglementation jusqu'en novembre 2018 ». L'agrégation sera requise à partir de 2019 et obligatoire d'ici 2023.
Les échéances les plus proches
La directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) rend obligatoires la sérialisation et le scellage inviolable pour tous les médicaments entrant sur le marché unique européen à partir de février 2019. C'est pourquoi certains pays non membres de l'UE, comme la Suisse, la Norvège et l'Islande, ont également décidé de se conformer à la FMD.
Parmi les autres échéances à venir pour la mise en œuvre de la sérialisation pharmaceutique, citons : l'Égypte (juin 2018), la Russie (décembre 2019), le Pakistan (décembre 2019), la Jordanie (janvier 2020) et le Brésil (décembre 2021).
Les autres membres du Conseil de coopération du Golfe devraient suivre l'exemple de l'Arabie saoudite en matière de sérialisation pharmaceutique.
Il en va de même pour l'Ukraine, qui s'adaptera aux réglementations russes et européennes en vigueur.
De manière générale, tout fabricant de produits pharmaceutiques est tenu de se conformer à la réglementation des marchés sur lesquels il entend commercialiser ses produits. Par conséquent, les entreprises pharmaceutiques exportant leurs produits à l'étranger sont soumises à cette réglementation, même si la sérialisation n'est pas encore encadrée par la législation locale.
L'identifiant unique du produit
Le règlement définit les caractéristiques de l'IDENTIFIANT UNIQUE qui devra figurer sur tous les emballages.
L'identifiant sera composé de 4 à 5 éléments d'information, présentés dans un format bidimensionnel lisible, en fonction du pays de destination et de sa réglementation spécifique. Il sera transmis à une structure d'archivage à plusieurs niveaux pour permettre sa vérification.
• Code permettant d’identifier le nom commun, la forme pharmaceutique, le dosage, la taille et le type d’emballage du médicament ;
• Une séquence numérique ou alphanumérique de 20 caractères maximum, générée par un algorithme de randomisation
• Un numéro national de remboursement ou un autre numéro national identifiant le médicament, si requis par l’État membre dans lequel le produit est destiné à être mis sur le marché ;
• Le numéro de lot ;
• La date d'expiration ;
Comment y parvenir ?
Pour créer le marquage de code unique directement sur lecas Dans le secteur pharmaceutique, il existe deux techniques principales permettant de garantir une excellente qualité de marquage tout en maintenant une productivité élevée :
– Marqueurs à jet d'encre
– Marqueurs laser
Actuellement, la solution la plus couramment utilisée par les entreprises pharmaceutiques est le marquage jet d'encre. Cependant, de plus en plus d'entreprises optent pour le marquage laser, qui offre une série d'avantages concurrentiels très intéressants :
- PRODUCTIVITÉ INÉGALÉE grâce à la capacité de travailler en continu, sans aucun arrêt pour l'approvisionnement en consommables.
- INDÉLICIBILITÉ Le marquage laser est permanent.
- FONCTIONNEMENT ÉCONOMIQUE Le laser n'utilise aucun consommable (par exemple, pas d'encre liquide).
- QUALITÉ GRAPHIQUE ÉLEVÉE, toujours constante dans le temps.
- ENTRETIEN MINIMAL grâce à l'absence de pièces mobiles et de composants sujets à l'usure.
- ÉCOLOGIE Le laser ne produit pas de déchets à éliminer.
- PROPRETÉ ABSOLUE La lumière ne salit pas.
- DURÉE DE VIE TRÈS ÉLEVÉE, jusqu'à 100 000 heures sur des lignes de production en continu.
Qu'est-ce qu'un logiciel de traçabilité ?
Pour les entreprises manufacturières opérant dans le secteur pharmaceutique, il est devenu indispensable de disposer d'outils informatiques qui soutiennent rigoureusement l'ensemble du cycle de gestion, ainsi que le processus de fabrication.
Les caractéristiques de l'industrie et les normes de qualité ont incité les entreprises pharmaceutiques à étendre les procédures informatiques de traçabilité à l'ensemble du processus de production, depuis l'achat des matières premières jusqu'à la production, en passant par les contrôles de qualité et la distribution aux entrepôts externes et aux clients.
Pour gérer ce processus informatique complexe, l'industrie pharmaceutique fait appel à des entreprises spécialisées dans le développement de logiciels de suivi et de traçabilité.
Comme indiqué par la norme internationale ANSI ISA-95 (norme de la Société internationale d'automatisation pour le développement d'une interface automatisée entre les systèmes d'entreprise et les systèmes de contrôle), les niveaux technologiques suivants peuvent être distingués dans les systèmes de sérialisation.
Niveau 0 : les lignes de production des entreprises pharmaceutiques (selon la norme ISA-95 « Elle définit les processus physiques réels »).
Niveau 1 : Équipements de ligne pour le marquage, l'étiquetage et l'inspection tels que les étiqueteuses, les marqueurs à jet d'encre ou laser, les systèmes de vision et les vérificateurs de code, les imprimantes de bureau (selon la norme ISA-95 « Elle définit les activités liées à la détection et à la manipulation des processus physiques »).
Arca est un fabricant d'appareils de niveau 1.
Niveau 2 : le logiciel de gestion et de contrôle de la sérialisation sur chaque ligne d'emballage (conformément à la norme ISA-95 « Il définit les activités de surveillance et de contrôle des processus physiques »).
Il permet la réception des numéros de série, leur transmission au marqueur et à la caméra vidéo, l'inspection et l'acquisition de données, le regroupement en plusieurs emballages et le « retraitement », le début et la fin de chaque lot de production, ainsi que la gestion de la sécurité (CFR 21 partie 11). Une fois le marquage et l'inspection du code unique terminés, le niveau 2 communique les données de sérialisation et de regroupement aux niveaux supérieurs.
Niveau 3 : le logiciel de gestion globale de la sérialisation sur chaque site de production (selon la norme ISA-95, « Il définit les activités du flux de travail pour produire les produits finis souhaités »).
Au niveau 3, les numéros de série de chaque unité de produit sont générés automatiquement ou reçus de l'extérieur. Cette plateforme centralisée (logiciel installé sur un serveur central connecté à toutes les lignes de conditionnement) évite la redondance des données, facilite les sauvegardes et permet une gestion sécurisée des données de sérialisation tout en garantissant l'autonomie opérationnelle des lignes de production.
Niveau 4 : le logiciel d’interface ERP des entreprises pharmaceutiques envers les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement et les agences nationales (selon la norme ISA-95 « Il définit les activités liées à l’entreprise nécessaires à la gestion d’une organisation de fabrication »).
La réglementation internationale exige que chaque entreprise pharmaceutique mette toutes les données sérialisées à la disposition des fabricants autorisés (titulaires d'autorisation de fabrication, organismes de fabrication sous contrat), de tous les partenaires de la chaîne d'approvisionnement (tels que les pharmacies et les hôpitaux), des clients et des autorités.
La norme ANSI stipule explicitement que, notamment dans le domaine de la sécurité, des niveaux système supplémentaires peuvent être identifiés. En effet, le niveau supplémentaire suivant est couramment identifié lors de la sérialisation :
Niveau 5 : bases de données centralisées à l’échelle nationale ou supranationale, comme dans le cas de l’Union européenne (selon la norme ISA-95 « Il existe d’autres activités commerciales non liées à la fabrication qui peuvent se situer aux niveaux 1 à 4 ou à des niveaux supérieurs, mais celles-ci ne sont pas définies dans la présente norme ; par exemple, les activités de sécurité »).
Comment garantir l'intégrité de l'emballage
La réglementation anti-contrefaçon ne spécifie pas de méthode particulière pour garantir l'intégrité des emballages. Parmi les systèmes techniquement disponibles, on peut citer : le scellage par application de colle sur les rabats de l'emballage, l'apposition d'étiquettes de sécurité inviolables, l'emballage complet sous film scellé et l'utilisation de boîtes pliantes spécialement conçues.
La solution la plus répandue dans l'industrie pharmaceutique est sans aucun doute l'application d' étiquettes auto-adhésives de sécurité . Les deux techniques les plus courantes pour la sécurité sont :
- À supprimer : Étiquettes/scellés inviolables ; produits fabriqués à partir de matériaux destructibles qui se brisent lorsqu’on les soulève de leur emballage ou de la surface sur laquelle ils sont appliqués, les empêchant ainsi d’être remplacés.
- Étiquettes de sécurité : Étiquettes/scellés inviolables ; lorsqu'elles sont soulevées, elles laissent une empreinte colorée avec votre texte personnalisé sur l'emballage ; un repositionnement laisse le texte visible.
Ces deux types d'étiquettes/scellés peuvent contenir des éléments de sécurité supplémentaires :
- microtextes latents
- Encres pour masques Wood/QFX/Affirm/UV
- encres photochromiques et thermochromiques
- encres réactives pour stylos
- Impression guillochée et papier filigrané
Le timbre pharmaceutique
L'étiquette pharmaceutique est une étiquette composée de trois couches de papier adhésif contenant toutes les informations nécessaires à l'identification d'un médicament particulier et de chacun de ses emballages individuels.
La situation en Italie
Si une ordonnance de médicament est prise en charge par le Service national de santé (NHS), le pharmacien retire la couche supérieure de l'étiquette, mais une partie reste collée sur l'emballage pour permettre l'identification. Initialement, l'étiquette pharmaceutique comportait le code-barres AIC (un code d'identification des médicaments à usage humain, attribué au fabricant avec l'autorisation de mise sur le marché) et un code-barres contenant un numéro séquentiel établi par l'Imprimerie nationale et Zecca lors de l'impression. Depuis le 1er janvier 2016, l'Imprimerie nationale et Zecca produisent un nouveau type d'étiquette pharmaceutique incluant un troisième code-barres (le code Data Matrix 2D), qui synthétise les informations des deux premiers codes. Ces codes-barres sont facilement lisibles par un lecteur optique dédié. L'arrêté du ministère de la Santé réglementant l'utilisation du marquage pharmaceutique établit également les procédures d'annulation de ce marquage lorsque les emballages de médicaments sont destinés aux hôpitaux, utilisés comme échantillons gratuits, à l'exportation ou à la destruction.
Une double fonction : traçabilité et collecte d'informations
L'étiquette du médicament, scannée lors de son parcours dans le pays (du fabricant au patient), est transmise à une base de données centrale dédiée à chaque étape, permettant ainsi de localiser précisément le médicament à tout moment. Outre la garantie d'authenticité des médicaments, ce mécanisme permet au ministère de la Santé de vérifier le type et le nombre de médicaments prescrits localement, et d'obtenir d'autres informations utiles, comme la consommation d'un médicament spécifique. Les données recueillies permettent ensuite d'établir un état des lieux de l'état de santé de la population, fournissant des informations précieuses telles que la présence de certaines maladies, les zones géographiques où elles sont les plus répandues, l'âge et le sexe des patients touchés, et le type de traitement prescrit.
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