Los requisitos internacionales de seguridad del paciente han llevado a muchos países a adoptar leyes y reglamentos para identificar los " dispositivos médicos " (lentes de contacto, vendajes, bisturíes, jeringas, prótesis, dispositivos de diagnóstico in vitro).
La codificación UDI (Identificador Único de Dispositivo) proporciona toda la información estandarizada relativa al ciclo de vida del dispositivo: desde su producción hasta su uso final para demostrar su autenticidad.
En Estados Unidos (con la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA ) y en la UE (con el Reglamento de Dispositivos Médicos MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746 ) se han aprobado reglamentos para la identificación de dispositivos médicos, mientras que en Canadá, Japón, China, Brasil, Corea del Sur, Israel, Arabia Saudita y Sudáfrica se están definiendo.
Cómo serializar dispositivos médicos con etiquetadoras de marcado e impresión y aplicación.
Los fabricantes deben etiquetar los dispositivos médicos con códigos específicos llamados Identificadores Únicos de Dispositivo ( UDI ). El UDI es un código numérico o alfanumérico único compuesto por dos partes:
- ID del dispositivo (UDI-DI, Identificador de dispositivo). Identifica la versión o modelo específico de un producto (obligatorio y fijo).
- Identificador de producción (UDI-PI, Identificador de Producción). Es variable y puede contener una o más de las siguientes informaciones:
- Número de lote
- Fecha de producción
- Fecha de caducidad
- Numero de serie
Esta información debe proporcionarse tanto en un formato legible para humanos ( texto alfanumérico ) como en un formato legible por máquina mediante la tecnología AIDC (Identificación Automática y Captura de Datos ).
Se debe colocar un código UDI en el embalaje primario y en todos los niveles superiores del embalaje del dispositivo. Dado que el GTIN (Número Global de Artículo Comercial , un número de identificación emitido por GS1 ) es único para cada nivel del embalaje del dispositivo, el código UDI también es único en cada nivel del embalaje.
El marcado directo permite una identificación consistente a lo largo del tiempo, incluso cuando un dispositivo ya no va acompañado de una etiqueta o embalaje.
La solución de impresión, aplicación y marcado para dispositivos médicos.
Marcadores láser (UV, verde, fibra, MOPA, CO2)
Tecnología ideal para el marcado directo de dispositivos médicos:
– no daña el producto, garantizando su integridad
– garantiza un contenido de alta calidad, sin defectos, permanente y claramente legible.
– Resistente a procesos de limpieza altamente alcalinos, ácidos y corrosivos.
Máquinas de impresión y etiquetado
Las etiquetadoras de impresión y aplicación son la tecnología ideal para imprimir un código UDI en tiempo real en una etiqueta y aplicarlo a un producto, embalaje secundario o palé : una solución adecuada para el proceso de agregación de códigos (creando la relación padre-hijo entre los códigos únicos de los paquetes unitarios y los códigos UDI de los niveles de embalaje subsiguientes), mejorando la trazabilidad de los dispositivos médicos.
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
La clasificación del dispositivo médico se basa en el nivel de riesgo asociado al dispositivo en cuestión.
- Dispositivos de clase III: catéteres cardíacos, stents coronarios, válvulas cardíacas, implantes mamarios, pruebas de diagnóstico del VIH, implantes endoóseos, prótesis artificiales, lentes de contacto de uso prolongado, materiales de sutura quirúrgica implantables absorbibles…
- Dispositivos de clase IIb: Marcapasos, desfibriladores externos automáticos, agujas de acupuntura, bombas de infusión…
- Dispositivos de clase IIa: Lentes de contacto diarias, sillas de ruedas motorizadas, campos quirúrgicos, materiales dentales, audífonos, dispositivos de diagnóstico por ultrasonido…
- Dispositivos de clase I: vendas elásticas, guantes de látex, instrumental quirúrgico portátil y reutilizable.
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